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近日，我院順利通過國家藥物臨床試驗機構（以下簡稱GCP）備案后的首次監(jiān)督檢查，我院機構、倫理和內(nèi)分泌科成功備案。此次成功備案，標志著我院在臨床研究領域邁出了堅實的一步，正式躋身具備國家級臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構行列。

藥物臨床試驗是藥物上市前的必經(jīng)之路，是證實藥物有效性、安全性的必要手段。藥物臨床試驗機構是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構。

自啟動GCP籌建工作以來，院領導高度重視GCP備案工作，在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關政策的指導下，圍繞設施設備、組織管理能力、倫理審查能力、藥品管理等方面，完善質(zhì)量管理體系、建立健全相關制度、規(guī)范操作流程。

2024年11月27日--28日，江蘇省藥品審評查驗中心評審專家組對我院藥物臨床試驗機構進行備案后的首次監(jiān)督檢查。專家組通過聽取匯報、實地查看、現(xiàn)場問答、查閱資料等方式，對藥物臨床試驗機構進行全方位檢查，對發(fā)現(xiàn)問題給予具體指導。2025年1月23日，經(jīng)檢查組專家綜合評定，我院藥物臨床試驗機構符合備案基本條件，可以開展藥物臨床試驗。

國家藥物臨床試驗機構資質(zhì)備案成功，是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。

此次醫(yī)院成功獲得GCP資格認定，具有里程碑意義，對于推動科研立院，推進高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

醫(yī)院將以此為契機，不斷提升藥物臨床試驗技術、科研及醫(yī)療水平，促進內(nèi)涵建設，增強綜合實力，更好服務患者服務社會！